谱析浅谈：环氧乙烷（EO）残留量检测方法-气相色谱法
2019-12-02 10:16:50来源：admin
环氧乙烷（EO）灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷（EO）残留量指标有着严格要求。
环氧乙烷与氯元素接触可查产生毒性更大的2-氯乙醇。2-氯乙醇时一种刺激身体表面，具有急性毒性，可以通过皮肤快速吸收的可燃液体，2-率乙醇还具有微弱的致突变性，有潜在的致胎儿毒性和致癌性的可能，并对体内的几种器官系统，包括肺、肾、中枢神经系统和心血管系统造成损伤。
因此，近几年来，医疗器械中的一次性无菌产品，体内植入性导管，血液透析液等高分子医疗器械都是采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷灭菌残留物问题越来越引起人们的重视。产品在生产和涉及时应考虑选择合适的材料和灭菌工艺，以使残留量将至最低，保证对正常使用此产品的患者造成的危害最小。GB/T16886.7规定了环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷和2-氯乙醇残留量的允许限量、环氧乙烷和2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。
环氧乙烷残（EO）留量检测执行标准:
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
环氧乙烷（EO）残留量检测方法-气相色谱法:
1. 试验设备:气相色谱仪 (品牌:山东谱析)
2. 测试原理:在一定温度下，用萃取剂-水萃取样品中所含环氧乙烷(EO)，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。
3. 标准贮备液制备方法(称重法):
取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。
4. 测试方法:
4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。
4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高(或面积)。
4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高(或面积) ，绘制峰高(或面积) -浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。
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