中药饮片被抽检 检测行业如何做好中药安全的“把关人”

2022年，多政策支持，中药行业迎来拐点，拥抱提标提质，中药行业“出海”正当其时：截至3月23日，A股中药板块持续走强，康缘药业、精华制药、华森制药、盘龙药业等股涨停；新光药业、众生药业、龙津药业、华润三九等股拉升上涨。除此了市场规模变化明显，线下应用进一步深入。中药配方颗粒飞入街头巷尾，进入寻常诊所，覆盖全医疗产业链，将传统中药推向更加大众化的市场，中药接受度日渐宽泛。中药市场规模与日俱增，影响着下游药材检验检测行业。中药检验检测领域或迎“春风”。

 检测市场供需不平

 2021年度抽检报告中显示，中药材质量监测共抽取9个品种378批次样品，其中，药品生产企业264批次，市场集散地或种植集中区114批次。中药饮片专项共抽检9个中药饮片品种1957批次，对其安全性、质量控制方面展开检测；符合规定1925批次，不符合规定32批次。不符合规定项目包括2批次总灰分、18批次性状、11批次杂质、1批次鉴别和3批次含量测定，分别占全部不符合规定项目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%。

合格批次虽占比上乘，但据年报显示，该次药品抽查中仍有不少问题，包括混伪品代用、掺杂问题，外源性有害物质残留超限，采收加工与加工炮制不规范等。这些问题并非个例。由于中药材受生长环境等多个方面影响，问题较为集中突出。例如，中药饮片是国内药品不合格重灾区。据统计，在2019年各省5865批次的中药饮片/药材质量抽检中，有1858批次不合格，比例高达31.68%。云南白药、国药控股、康美药业、哈药集团等药企多次上榜。

 随着整个中药市场的“回潮”，中药标准要求严格，需要专业检验检测把关，检测需求大增。此外，《中国药典》2020版正式实施，其中明确药典标准规定的中药材、中药饮片33项农残鉴定项目。市场容量增大，中药材检验项目增加，中药材检测机构出现供不应求的状况。

根据《中药检验工作规范》，中药检测检验包括药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂等，从质量管理、质量标准、设施和环境、检验方法等九方面对其检测要求。当前，中药饮片和中成药是检测重点对象。《中国药典》2020版对中药材农残、重金属、毒性等方面的要求提升，进一步增强了中药材的安全性，同时明确检验检测是中药安全的“把关人”。

然而专业检测首要需求是资金。农残检测设备价格高达千万元。据相关市场数据显示，三重四级杆液质联用约180万、三重四级杆气质联用约150万；完成33项检测，需以上两台一组设备共计330万；用原子吸收分光光度计(约50万)或电感耦合等离子质谱仪(约130万)。将这些数字扩展到整个行业，目前中药饮片企业约2200家、中成药企业约3000家，每个企业购入一组仪器，那么全行业需购买三重四级杆液质联用、三重四级杆气质联用各5200台，原子吸收分光光度计或者电感耦合等离子质谱仪5200台，仪器购买需总投入197.6亿-239.2亿元。自我检测下，药企背负千万检测费用，无形中加重药企的负担，因而转交第三方则是较好选择。

然而如同上文所说，当前市场供需不平。虽然围绕着药市服务的检测机构数量不少，但是能够对中药药材进行检测的独立机构并非多数。当前，检测主体仍以各地各级药物检验院所为主，缺少独立第三方检测机构。2021年度抽检也均由各地区药检所完成。

据了解，2019年我国中药饮片行业产量达380万吨，但相关检测机构数量和人员配置严重不足，全国监管系统中数据表明从事中药监管检验的人员不到3000人。当前，全国4.4万家第三方检测机构中仅有68家可开展CNAS认可的中药材检测项目。有限的人员难以满足中药材产业快速发展的需求。

近年来，《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》《关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等多个相关政策均提到加快建设中药材第三方检验机构。

中药行业光芒焕发，中药检测行业市场局面扩大，检测行业如何进一步发展？还要看到三条路径。

首先，一批专业化、国际化的中药材第三方检验平台亟待出现。打造平台的同时，也要注意完善中药材第三方检验检测机构的认证机制，确保机构的资质和能力。

 其次，政府加快对中药材第三方检验机构的培育和推广，在资金、设备、技术、人才、税收等方面给予支持，帮助第三方检验机构深入开展中药材质量关键技术研究。

此外， 中药材第三方检验机构是集技术、人才和高端设备于一体的技术密集型公司化检验检测平台，投资大、投资回报周期长。还需以政府牵头，形成企业、高校、政府三方共建的“国字号”机构，带动区域优势力量。例如甘肃中药材交易中心将与中国中药有限公司和定西市政府共同打造第三方“国”字号中药检测平台，建立起全国统一的道地药材种植规范及质量标准体系，推动中医药产业加快转型升级和经济高质量发展。