气相色谱仪检测环氧乙烷残留 助力国产医疗器械高速发展

      近日，“2019中国医疗器械创新创业大赛暨2019医疗器械创新周”新闻发布会在北京召开。会上公布，2019医疗器械创新周定于9月5日-7日在苏州工业园区召开。届时将会有数百个海内外创新项目参赛，众多科研人员、临床专家、资本界人士莅临，掀起医疗器械创新的热潮。
 
　　多重利好政策陆续出台 激活医疗器械创新活力
 
　　激发企业和医务人员的创新活力，加强创新与临床应用和资本衔接，推动中国医疗器械产业由小到大再到强，由中国“制造”迈向中国“创造”——这不仅是举办医疗器械创新创业大赛的意义，也是我国对于医疗器械行业发展所寄予的厚望。为了早日达成这一目标，近些年我国陆续出台了一系列利好政策：
 
　　2012年，我国出台了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械形成进口替代，由此拉开了我国医疗器械国产化的序幕。
 
　　2014年，《医疗器械监督管理条例》要求鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推广医疗器械产业的发展。
 
　　2015年，“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”提出指导意见，以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力。同年，“中国制造2025”也提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。
 
　　2016年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》主要完善了药品医疗器械审批审评制度的体系和帮助创新型医疗器械企业精简了审批审评程序，鼓励了企业自主创新研发新型医疗器械。
 
　　2017年，《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导的原则》明确表明要加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新。可以看到，每一年的相关政策都有一个共同的要求和目标：医疗器械创新。
 
　　医疗器械产业迎来高速发展 国产厂商需再接再厉
 
　　在这些国家政策的支持下，我国的医疗器械产业迎来了高速发展时期。2013年到2016年连续四年，市场规模的增速均达到了20%以上，2017年则放缓至8.37%。不过，2017年我国医疗器械行业市场规模已达到5233亿元，跃升为全球第二大医疗器械市场。据有关专业机构测算，2018年市场规模有望接近6000亿元。
 
　　不过，这并非意味着国产医疗器械已经充分满足市场需求，国产替代进口之路依旧漫长。由于技术水平的限制以及发达国家的资源垄断，目前国内医疗器械产品主要以中低端为主，部分高端产品依然依赖进口。据数据显示，进口产品当中金额排名前三的医疗器械分别是光学射线仪器、高端介入类材料、医用X射线诊断设备。其次则是诊断试剂、设备零部件及人造器官、彩色超声诊断仪、分光仪等产品。
 
　　对此，我国于2014年起相继实施了四批优秀国产医疗设备产品遴选，全面体现了各大国产厂商的真实实力，为医疗器械采购方提供了参考。同时，国内各省市也开展了多种多样的国产替代政策，鼓励公立医院以及其他医疗卫生机构有限采购国产医疗器械和耗材。个别省市甚至直接明确部分医院必须购买国产设备，不得指定采购进口产品。在这些政策的扶持下，国产医疗器械厂商需要进一步总结和整合进口仪器的技术，以高端市场为目标继续努力。期待更多大型企业能够成为业界的领头羊，发挥市场主导作用，真正对进口品牌产生冲击。

          检测仪器设备为医疗器械快速发展保驾护航

           在医疗器械的生产过程中为保证使用安全，需对纱布类、塑料类医疗用品中的残留物尤其是医疗器械进行灭菌，环氧乙烷灭菌法应用越来越广泛。环氧乙烷的质量对灭菌效果有显著影响，被灭菌物品中残留的环氧乙烷对患者和医务人员的健康亦有危害。用于体外循环的医疗设备，环氧乙烷对人及动物的毒性高于四氯化碳和氯仿，和氨气相似。环氧乙烷对眼、呼吸道有腐蚀性，可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等，还可出现肝、肾损害和溶血现象。皮肤过度接触环氧乙烷液体或溶液，产生灼烧感，出现水疱、皮炎等，若经皮肤吸收可能出现系统反应。

           它利用被测样品（气-液和气-固）加热平衡后，取其挥发气体部分进入气相色谱仪。它专用于分析易挥发的微量成分，如对甲醇、乙醇等许多易挥发的有机溶剂类；不同季节的花香气、香水类，带有易挥发成分的中草药类；特殊气味的蔬菜和调味品类等均可用它进行定量分析。医疗用品中的残留溶剂的检测解决方案是用顶空进样器进样用毛细管柱分离，氢火焰检测器检测其残留溶剂含量，该方法操作简单，效果好，效率高，是医疗器械的灭菌质量控制必备的检测方案。