气相色谱仪测定降糖药中N-亚硝基二甲胺 推动药品安全监管
2021-01-14 11:56:09来源：admin
据媒体报道，近日美国食品药物监督管理局（FDA）发布了一份公告，宣布召回一批N-亚硝基二甲胺（NDMA）含量过高的降糖药物-盐酸二甲双胍缓释片。实际上在过去的两年中，美国已经不止一次地出现了二甲双胍被召回的事件，并在这些召回事件的主要原因都是NDMA的潜在致癌风险。
作为一种慢性疾病，糖尿病对很多人来说都并不陌生。我国是糖尿病大国，已知的糖尿病患者总人数已经超过一亿，而“隐形”的糖尿病患者人数更多。随着生活水平的不断提升和饮食结构的改变，国内的糖尿病患者数量还在不断增加，并且逐年呈现出低龄化的趋势。
糖尿病的危害显而易见，它不仅严重影响着患者的生活质量，其高昂的治疗费用更是许多普通家庭的巨大负担。另一方面，作为一种代谢障碍性疾病，糖尿病所带来的心脑血管病、肾病、心脏病以及眼部疾病等诸多并发症也是它致死、致残的主要原因。
糖尿病还没有彻底有效的治愈方法，临床上对于中轻度糖尿病患者病情的控制也主要依赖于各种降糖药物。现阶段，国内市场上常见的口服降糖药主要有胰岛素及其类似物、二甲双胍类、磺酰脲类促泌剂以及α-葡萄糖苷酶抑制剂等几种。其中，盐酸二甲双胍因降糖效果好、价格低及有利于缓解心血管并发症等优点而被看作是一线降糖药。
此次在盐酸二甲双胍缓释片中检测出的N-亚硝基二甲胺，别名为二甲基亚硝胺，是一种常见的有机化合物，广泛存在于水和食品中，尤其是一些腌熏肉制品。NDMA具有很强的肝脏毒性，可以通过呼吸、食物、皮肤等多种途径进入人体，长期小剂量摄入还会显著提高肝癌风险，现已被多国药品监管机构规定为2A类致癌物。在药品生产流程中，水纯化不足、不洁设备及包装过程都可能导致微量NDMA污染，另外，一些原料药、辅料及药物的自身反应也可能会生成NDMA。
目前，国际上规定人体每日可摄入N-亚硝基二甲胺的蕞大限量为0.1μg。对于食品、药品、饮用水中的N-亚硝基二甲胺，科学家们也已经建立了比较完善的方法体系。以药品中的NDMA为例，就有气相色谱法、气相色谱-质谱联用法和液相色谱-质谱串联法多种，色谱质谱联用法作为分析复杂化合物的主要方法，具有灵敏度高、重现性好、线性范围宽、检出限低，可满足微量杂质分析要求等优势，能够快速准确地检测药物及原料中的NDMA含量。
医学发展至今，人们对糖尿病的认识和了解正在不断加深。作为一种慢性疾病，糖尿病病情现在还只能依靠长期的药物治疗来控制，因此相关药品的安全性必须得到保障，各监管部门也应该挑起质检重任，不断推动药品安全监管的提质增效，切实保障国民的用药安全。
