2020版《中国药典》与现行版药典对中药行业的影响
2021-01-03 10:23:46来源：admin
2020年版药典自2020年12月30日起实施。本版药典可能和之前几版药典真的不太一样，在中药层面上；2020版药典与现行版药典对行业影响最大的有以下几个方面。
第一，根据《中国药典》四部0212 药材和饮片检定通则中规定：除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药（详见下表）不得检出（不得过定量限）。
而这一条一出，也就意味着新版药典执行后所有植物类的中药材及饮片都需要进行33种农残的检测。
当然，在2020年9月30日国家药典委员会发表的【关于2020年版《中国药典》实施有关问题的解答意见】中说明：问题2020年版《中国药典》关于33种禁用农药的要求，是否需要每批产品都进行禁用农药检验？答：2020年版《中国药典》中的相关规定是对中药质量的通用要求，相关生产企业应以确保中药质量、不得检出33种禁用农药为基本原则。是否批批检验可由企业根据实际情况掌握。
第二，全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。具体品种增加至24个：黄曲霉毒素：（24个）九香虫、土鳖虫、大枣、马钱子、水蛭、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、蜂房、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁。玉米赤霉烯酮：（1个）薏苡仁
第三，其他有特殊检验项目的品种
1、高效液相色谱-质谱法检验：（6个）千里光、川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶。
2、重金属及有害元素：(28个)人参、三七、山茱萸、山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬虫夏草、西洋参、当归、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、栀子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黄芪、黄精、葛根、蛤壳、蜂胶、酸枣仁。
3、【含量测定】（气相色谱法）：（19个）丁香、八角茴香、土木香、千年健、广藿香、小茴香、天然冰片（右旋龙脑）、艾片（左旋龙脑）、艾叶、石斛（金钗石斛）、亚麻子、冰片（合成龙脑）、豆蔻、油松节、砂仁、鸦胆子、香薷、薄荷、麝香。
4、【鉴别】（气相色谱法）：（1个）乳香
5、聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法（PCR法）：（5个）川贝母、乌梢蛇、石斛（霍山石斛）、金钱白花蛇、蕲蛇。
6、特征图谱：（6个）天麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金银花、蟾酥。
7、砷盐：（7个）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片（合成龙脑）、鹿角胶、滑石粉
8、红外分光光度法：（1个）石膏
9、高效液相色谱法（蒸发光散射检测器）：（20个）山银花、马鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地肤子、伊贝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙贝母、通关藤、黄芪、银杏叶、商陆、湖北贝母、路路通、酸枣仁、薏苡仁
10、高效液相色谱法（示差折光检测器）：（1个）蜂蜜
11、高效液相色谱法使用特殊色谱柱的（非C18色谱柱）：
11.1苯基硅烷键合硅胶为填充剂：忍冬藤、金银花、莱菔子
11.2辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂：土荆皮、知母、京大戟、罂粟壳
11.3辛基硅烷键合硅胶为填充剂：甘遂
11.4辛基键合硅胶为填充剂：辛夷
11.5氨基键合硅胶为填充剂：山豆根、使君子、枸杞子
11.6强阳离子交换（SCX）色谱柱：茺蔚子
11.7强阳离子交换键合硅胶为填充剂（SCX-强阳离子交换树脂柱）：槟榔
11.8 Prevail Carbohyrate ES为色谱柱：蜂蜜
11.9 极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂：麻黄
16、薄层色谱扫描法（1个）：牛黄
另外还有个值得关注的品种：2020年版《中国药典》对连翘含量测定增加了挥发油的检测项，并对青翘含连翘酯苷A的含量标准由不得少于0.25%提升为不得少于3.5%，提升了14倍。
面对上面的这些品种，山东谱析仪器我给大家抛砖引玉以下几点：
1、对农残检测的看法：谱析色谱小编觉得不必过度的去解读政策。目前的检测数据表明，很多中药材农残有检出，但是不超标。高风险品种集中在花叶果实类和多年种植的根茎类，但品种数量不多。另外由于仪器和检验方法及人员的问题，企业在全面检测上有难度，同理药监部门也一样面对此类问题。
2、企业应该开展质量标准、工艺规程、检验规程、检验方法学验证的修改和实施，并做好过度工作。有一部分原料可能会提前执行2020版标准。
3、对提高标准的品种提前生产，避免执行新版药典标准不合格。
4、对自己不能检验的品种做出相应处理，比如找好委托检验、购置符合要求的检验设备或者放弃该品种。
5、做大货的朋友们最好是对不容易合格的品种对照2020版药典做一下摸底检测，毕竟现在是讲究数据的时代。
2020年注定不是一个平凡的年份，上半年我们齐心协力共同抗疫，中医药表现优异给全国人民交出了一份满意的答卷。虽然我们上半年经济上不太理想，但是下半年，中药迎来了牛市，大部分品种涨价。但是作为国家级法典，我们都要执行。
