口罩环氧乙烷残留检测色谱仪分析方案
2020-04-16 10:22:01来源：admin
口罩生产过程中需要使用环氧乙烷（EO）进行灭菌，环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，气相色谱仪厂家山东谱析采用GC-17气相色谱仪与全自动顶空进样器联用，检测医用口罩中残留的环氧乙烷（EO）含量，该方案仪器配置合理，操作简单，分析速度快，可实现无人值守等特点，为口罩生产厂家出厂质量上提供保障，为疫情防控贡献绵薄之力。
1、目的
连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
2适用范围
适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3、检测依据
GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分
ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量
4、使用仪器
GC-17气相色谱仪-汇谱分析
AHS-20A plus全自动顶空进样器
PX-300E氢气发生器
PX-2L空气发生器-
分析天平-精度0.01mg
氮气钢瓶—高纯气体99.999%
其他玻璃仪器及注射器
5、操作过程
5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。
4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只
4.3环氧乙烷标准储备液的制备
取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。
4.4标准工作液制备
各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。
6、气相色谱仪操作
6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。
6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器
6.3点火，等待基线平稳。
6.4进样
6.5选择标准谱图，校准标准曲线
6.6计算结果
